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崗位職責(zé)：
a)負(fù)責(zé)公司儀器和試劑的CE認(rèn)證工作；
b)組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；
c)跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）提出的各類問題；
d)上市后產(chǎn)品監(jiān)測(cè)市場(chǎng)跟蹤收集，國(guó)外產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)；
e)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
f)英語(yǔ)流利可作為工作語(yǔ)言。


職位要求：
a)本科同等學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)；
b) 2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；做事認(rèn)真細(xì)致
c)英語(yǔ)CET 6級(jí)以上，良好的英文表達(dá)及書寫能力，能流利地用英文交流；
d)學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力佳；擅于技術(shù)文檔編寫者可適當(dāng)降低學(xué)歷要求。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊(cè)

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