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1、負責(zé)現(xiàn)場QA的日常工作安排，督促、跟進現(xiàn)場QA的工作進度；
2、主導(dǎo)各車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，做好承上啟下的工作匯報與安排；
3、參與車間、庫房、公用系統(tǒng)等區(qū)域設(shè)備及生產(chǎn)工藝的驗證工作，并對相應(yīng)驗證方案與報告進行審核；
4、負責(zé)協(xié)助QA經(jīng)理持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，起草/修訂質(zhì)量保證部相關(guān)崗位職責(zé)、管理規(guī)程與操作規(guī)程；
5、負責(zé)審核各車間、庫房、公用系統(tǒng)等模塊的各類文件（如操作規(guī)程、管理規(guī)程、崗位職責(zé)、批記錄等）；
6、負責(zé)審核責(zé)任區(qū)域的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量事件的調(diào)查情況；
7、參與公司內(nèi)部周期性自檢工作，并對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行追蹤；
8、對質(zhì)量分析存在的問題進行追蹤；
9、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集、整理、反饋、通報，分析質(zhì)量趨勢，配合和督促相關(guān)部門制定質(zhì)量改進措施。
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上無菌制藥行業(yè)質(zhì)量、技術(shù)或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識，有參與國際認證檢查的經(jīng)驗；
4、掌握無菌制劑藥品生產(chǎn)工藝和流程；
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達能力；
6、要求具備適應(yīng)性、主動性、質(zhì)量導(dǎo)向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好，有CET6證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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